Clinicalgov.comの画面説明

CT.govは英語で書かれており、日本語版はありませんので、同サイトの画面TOPの説明をします。

画面TOP　の右側に以下のボックスが

あり、これらの空欄にそれぞれ調べたいキーワードを入れて検索します。

Find a study (all fields optional)

Status

Recruiting and not yet recruiting studies All studies

Condition or disease (For example: breast cancer)

Other terms (For example: NCT number, drug name, investigator name)

Country

Advanced Search

＊上記の用語の解説

Find a Study 　　　　　　　　　　　　調査の検索　　

1 Status 状態

Recruiting and not yet reqruiting 被験者募集中及びまだ募集していない臨床試験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

All studies 全ての臨床試験

2 Conditions or disease (for example: beast cancer) 対象疾患もしくは病気 (例:　乳癌）

3 Other terms (For example: NCT number, drug name, investigator name) (例:NCT番号、薬剤名、治験責任医師名)

4 Countries 国

以下に上記の用語について簡単に説明いたします。

Accepts healthy volunteers: A type of eligibility criteria that indicates whether people who do not have the condition/disease being studied can participate in that clinical study.

Active comparator arm: An arm type in which a group of participants receives an intervention/treatment considered to be effective (or active) by health care providers.

Adverse event: An unfavorable change in the health of a participant, including abnormal laboratory findings, that happens during a clinical study or within a certain amount of time after the study has ended. This change may or may not be caused by the intervention/treatment being studied.

Age or age group

A type of eligibility criteria that indicates the age a person must be to participate in a clinical study. This may be indicated by a specific age or the following age groups:The age groups are:

Child (birth-17)
Adult (18-64)
Older Adult (65+)

All-cause mortality: A measure of all deaths, due to any cause, that occur during a clinical study.

Allocation: A method used to assign participants to an arm of a clinical study. The types of allocation are randomized allocation and nonrandomized.

Arm: A group or subgroup of participants in a clinical trial that receives a specific intervention/treatment, or no intervention, according to the trial’s protocol.

Arm type: A general description of the clinical trial arm. It identifies the role of the intervention that participants receive. Types of arms include experimental arm, active comparator arm, placebo comparator arm, sham comparator arm, and no intervention arm.

Baseline characteristics: Data collected at the beginning of a clinical study for all participants and for each arm or comparison group. These data include demographics, such as age, sex/gender, race and ethnicity, and study-specific measures (for example, systolic blood pressure, prior antidepressant treatment).

Canceled submission: Indicates that the study sponsor or investigator recalled a submission of study results before quality control (QC) review took place. If the submission was canceled on or after May 8, 2018, the date is shown. After submission of study results, a study record cannot be modified until QC review is completed, unless the submission is canceled.

Certain agreements: Information required by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. In general, this is a description of any agreement between the sponsor of a clinical study and the principal investigator (PI) that does not allow the PI to discuss the results of the study or publish the study results in a scientific or academic journal after the study is completed.

Certification: A sponsor or investigator may submit a certification to delay submission of results information if they are applying for FDA approval of a new drug or device, or new use of an already approved drug or device. A sponsor or investigator who submits a certification can delay results submission up to 2 years after the certification/extension first submitted date, unless certain events occur sooner. See Delay Results Type in the Results Data Element definitions for more information about this certification.

Certification/extension first posted: The date on which information about a certification to delay submission of results or an extension request was first available on ClinicalTrials.gov. ClinicalTrials.gov does not indicate whether the submission was a certification or extension request. There is typically a delay between the date the study sponsor or investigator submitted the certification or extension request and the first posted date.

Certification/extension first submitted: The date on which the study sponsor or investigator first submitted a certification or an extension request to delay submission of results. A sponsor or investigator who submits a certification can delay results submission up to 2 years after this date, unless certain events occur sooner. There is typically a delay between the date the certification or extension request was submitted and the date the information is first available on ClinicalTrials.gov (certification/extension first posted).

Certification/extension first submitted that met QC criteria: The date on which the study sponsor or investigator first submitted a certification or an extension request that is consistent with National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review criteria. The sponsor or investigator may need to revise and submit a certification or extension request one or more times before NLM’s QC review criteria are met. It is the responsibility of the sponsor or investigator to ensure that the study record is consistent with the NLM QC review criteria. Meeting QC criteria for an extension request does not mean that the National Institutes of Health (NIH) has determined that the request demonstrates good cause.

City and distance: In the search feature, the City field is used to find clinical studies with locations in a specific city. The Distance field is used to find studies with locations within the specified distance from a city in number of miles. For example, if you choose Illinois as the state, identifying “Chicago” as the city and “100 miles” as the distance will find all studies listing a location within 100 miles of Chicago.

Clinical study: A research study involving human volunteers (also called participants) that is intended to add to medical knowledge. There are two types of clinical studies: interventional studies (also called clinical trials) and observational studies.

Clinical trial: Another name for an interventional study.

ClinicalTrials.gov identifier (NCT number): The unique identification code given to each clinical study upon registration at ClinicalTrials.gov. The format is “NCT” followed by an 8-digit number (for example, NCT00000419).

Collaborator: An organization other than the sponsor that provides support for a clinical study. This support may include activities related to funding, design, implementation, data analysis, or reporting.

Condition/disease: The disease, disorder, syndrome, illness, or injury that is being studied. On ClinicalTrials.gov, conditions may also include other health-related issues, such as lifespan, quality of life, and health risks.

Contact: The name and contact information for the person who can answer enrollment questions for a clinical study. Each location where the study is being conducted may also have a specific contact, who may be better able to answer those questions.

Country: In the search feature, the Country field is used to find clinical studies with locations in a specific country. For example, if you choose the United States, you can then narrow your search by selecting a state and identifying a city and distance.

Cross-over assignment: A type of intervention model describing a clinical trial in which groups of participants receive two or more interventions in a specific order. For example, two-by-two cross-over assignment involves two groups of participants. One group receives drug A during the initial phase of the trial, followed by drug B during a later phase. The other group receives drug B during the initial phase, followed by drug A. So during the trial, participants “cross over” to the other drug. All participants receive drug A and drug B at some point during the trial but in a different order, depending on the group to which they are assigned.

Data Monitoring Committee (DMC): A group of independent scientists who monitor the safety and scientific integrity of a clinical trial. The DMC can recommend to the sponsor that the trial be stopped if it is not effective, is harming participants, or is unlikely to serve its scientific purpose. Members are chosen based on the scientific skills and knowledge needed to monitor the particular trial. Also called a data safety and monitoring board, or DSMB.

Early Phase 1 (formerly listed as Phase 0): A phase of research used to describe exploratory trials conducted before traditional phase 1 trials to investigate how or whether a drug affects the body. They involve very limited human exposure to the drug and have no therapeutic or diagnostic goals (for example, screening studies, microdose studies).

Eligibility criteria: The key requirements that people who want to participate in a clinical study must meet or the characteristics they must have. Eligibility criteria consist of both inclusion criteria (which are required for a person to participate in the study) and exclusion criteria (which prevent a person from participating). Types of eligibility criteria include whether a study accepts healthy volunteers, has age or age group requirements, or is limited by sex.

Enrollment: The number of participants in a clinical study. The “estimated” enrollment is the target number of participants that the researchers need for the study.

Exclusion criteria: A type of eligibility criteria. These are reasons that a person is not allowed to participate in a clinical study.

Expanded access: A way for patients with serious diseases or conditions who cannot participate in a clinical trial to gain access to a medical product that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Also called compassionate use. There are different expanded access types.For more information, see FDA Expanded Access: Information for Patients.

Expanded access status

Available: Expanded access is currently available for this investigational treatment, and patients who are not participants in the clinical study may be able to gain access to the drug, biologic, or medical device being studied.
No longer available: Expanded access was available for this intervention previously but is not currently available and will not be available in the future.
Temporarily not available: Expanded access is not currently available for this intervention but is expected to be available in the future.
Approved for marketing: The intervention has been approved by the U.S. Food and Drug Administration for use by the public.

Expanded access type

Describes the category of expanded access under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations. There are three types of expanded access:

Individual Patients: Allows a single patient, with a serious disease or condition who cannot participate in a clinical trial, access to a drug or biological product that has not been approved by the FDA. This category also includes access in an emergency situation.
Intermediate-size Population: Allows more than one patient (but generally fewer patients than through a Treatment IND/Protocol) access to a drug or biological product that has not been approved by the FDA. This type of expanded access is used when multiple patients with the same disease or condition seek access to a specific drug or biological product that has not been approved by the FDA.
Treatment IND/Protocol: Allows a large, widespread population access to a drug or biological product that has not been approved by the FDA. This type of expanded access can only be provided if the product is already being developed for marketing for the same use as the expanded access use.

Experimental arm: An arm type in which a group of participants receives the intervention/treatment that is the focus of the clinical trial.

Extension request: In certain circumstances, a sponsor or investigator may request an extension to delay the standard results submission deadline (generally one year after the primary completion date). The request for an extension must demonstrate good cause (for example, the need to preserve the scientific integrity of an ongoing masked trial). All requests must be reviewed and granted by the National Institutes of Health. See Delay Results Type in the Results Data Element definitions for more information.

Factorial assignment: A type of intervention model describing a clinical trial in which groups of participants receive one of several combinations of interventions. For example, two-by-two factorial assignment involves four groups of participants. Each group receives one of the following pairs of interventions: (1) drug A and drug B, (2) drug A and a placebo, (3) a placebo and drug B, or (4) a placebo and a placebo. So during the trial, all possible combinations of the two drugs (A and B) and the placebos are given to different groups of participants.

FDAAA 801 Violations

A FDAAA 801 Violation is shown on a study record when the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Notice of Noncompliance to the responsible party of an applicable clinical trial. A Notice of Noncompliance indicates that the FDA has determined the responsible party was not in compliance with the registration or results reporting requirements for the clinical trial under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, Section 801 (FDAAA 801).The National Library of Medicine (NLM) is required by FDAAA 801 to add information to a study record about any FDAAA 801 Violation. This information is provided by the FDA. There are three categories of information that may be included:

Violation: Shown when the FDA issues a Notice of Noncompliance and posts the Notice of Noncompliance on its designated webpage. There are three types of violations:
- Failure to submit required clinical trial information
- Submission of false or misleading clinical trial information
- Failure to submit primary and secondary outcomes
Correction: Shown when the FDA confirms that the responsible party has updated the study record to correct the violation and posts the correction notice on its designated webpage. Because of the time for FDA review and processing, there may be a delay between the date when the study record was updated and the addition of correction information to the FDAAA 801 Violation information.
Penalty: Shown when the FDA imposes a penalty for the violation and posts the penalty notice on its designated webpage.

First posted: The date on which the study record was first available on ClinicalTrials.gov after National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review has concluded. There is typically a delay of a few days between the date the study sponsor or investigator submitted the study record and the first posted date.

First submitted: The date on which the study sponsor or investigator first submitted a study record to ClinicalTrials.gov. There is typically a delay of a few days between the first submitted date and the record’s availability on ClinicalTrials.gov (the first posted date).

First submitted that met QC criteria: The date on which the study sponsor or investigator first submits a study record that is consistent with National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review criteria. The sponsor or investigator may need to revise and submit a study record one or more times before NLM’s QC review criteria are met. It is the responsibility of the sponsor or investigator to ensure that the study record is consistent with the NLM QC review criteria.

Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, Section 801 (FDAAA 801): U.S. Public Law 110-85, which was enacted on September 27, 2007. Section 801 of FDAAA amends Section 402 of the U.S. Public Health Service Act to expand ClinicalTrials.gov and create a clinical study results database. For more information on FDAAA 801, see the History, Policies, and Laws page on this site.

Funder type

Describes the organization that provides funding or support for a clinical study. This support may include activities related to funding, design, implementation, data analysis, or reporting. Organizations listed as sponsors and collaborators for a study are considered the funders of the study. ClinicalTrials.gov refers to four types of funders:

U.S. National Institutes of Health
Other U.S. Federal agencies (for example, Food and Drug Administration, Centers for Disease Control and Prevention, or U.S. Department of Veterans Affairs)
Industry (for example: pharmaceutical and device companies)
All others (including individuals, universities, and community-based organizations)

Gender-based eligibility: A type of eligibility criteria that indicates whether eligibility to participate in a clinical study is based a person’s self-representation of gender identity or gender (yes, no). Gender is distinct from sex.

Group/cohort: A group or subgroup of participants in an observational study that is assessed for biomedical or health outcomes.

Human subjects protection review board: A group of people who review, approve, and monitor the clinical study’s protocol. Their role is to protect the rights and welfare of people participating in a study (referred to as human research subjects), such as reviewing the informed consent form. The group typically includes people with varying backgrounds, including a community member, to make sure that research activities conducted by an organization are completely and adequately reviewed. Also called an institutional review board, or IRB, or an ethics committee.For more information, see Participating in Studies on this site.

Inclusion criteria: A type of eligibility criteria. These are the reasons that a person is allowed to participate in a clinical study.

Informed consent: A process used by researchers to communicate to potential and enrolled participants the risks and potential benefits of participating in a clinical study.For more information, see Participating in Studies on this site.

Informed consent form (ICF): The document used in the informed consent or process.

Intervention model: The general design of the strategy for assigning interventions to participants in a clinical study. Types of intervention models include: single group assignment, parallel assignment, cross-over assignment, and factorial assignment.

Intervention/treatment: A process or action that is the focus of a clinical study. Interventions include drugs, medical devices, procedures, vaccines, and other products that are either investigational or already available. Interventions can also include noninvasive approaches, such as education or modifying diet and exercise.

Interventional study (clinical trial): A type of clinical study in which participants are assigned to groups that receive one or more intervention/treatment (or no intervention) so that researchers can evaluate the effects of the interventions on biomedical or health-related outcomes. The assignments are determined by the study’s protocol. Participants may receive diagnostic, therapeutic, or other types of interventions.

Investigator: A researcher involved in a clinical study. Related terms include site principal investigator, site sub-investigator, study chair, study director, and study principal investigator.

Last update posted: The most recent date on which changes to a study record were made available on ClinicalTrials.gov. There may be a delay between when the changes were submitted to ClinicalTrials.gov by the study’s sponsor or investigator (the last update submitted date) and the last update posted date.

Last update submitted: The most recent date on which the study sponsor or investigator submitted changes to a study record to ClinicalTrials.gov. There is typically a delay of a few days between the last update submitted date and when the date changes are posted on ClinicalTrials.gov (the last update posted date).

Last update submitted that met QC criteria: The most recent date on which the study sponsor or investigator submitted changes to a study record that are consistent with National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review criteria. It is the responsibility of the sponsor or investigator to ensure that the study record is consistent with the NLM QC review criteria.

Last verified: The most recent date on which the study sponsor or investigator confirmed the information about a clinical study on ClinicalTrials.gov as accurate and current. If a study with a recruitment status of recruiting; not yet recruiting; or active, not recruiting has not been confirmed within the past 2 years, the study’s recruitment status is shown as unknown.

Listed location countries: Countries in which research facilities for a study are located. A country is listed only once, even if there is more than one facility in the country. The list includes all countries as of the last update submitted date; any country for which all facilities were removed from the study record are listed under removed location countries.

Location terms: In the search feature, the Location terms field is used to narrow a search by location-related terms other than Country, State, and City or distance. For example, you may enter a specific facility name (such as National Institutes of Health Clinical Center) or a part of a facility name (such as Veteran for studies listing Veterans Hospital or Veteran Affairs in the facility name). Note: Not all study records include this level of detail about locations.

Masking: A clinical trial design strategy in which one or more parties involved in the trial, such as the investigator or participants, do not know which participants have been assigned which interventions. Types of masking include: open label, single blind masking, and double-blind masking.

NCT number: A unique identification code given to each clinical study record registered on ClinicalTrials.gov. The format is “NCT” followed by an 8-digit number (for example, NCT00000419). Also called the ClinicalTrials.gov identifier.

No intervention arm: An arm type in which a group of participants does not receive any intervention/treatment during the clinical trial.

Observational study: A type of clinical study in which participants are identified as belonging to study groups and are assessed for biomedical or health outcomes. Participants may receive diagnostic, therapeutic, or other types of interventions, but the investigator does not assign participants to a specific interventions/treatment.A patient registry is a type of observational study.

Observational study model: The general design of the strategy for identifying and following up with participants during an observational study. Types of observational study models include cohort, case-control, case-only, case-cross-over, ecologic or community studies, family-based, and other.

Other adverse event: An adverse event that is not a serious adverse event, meaning that it does not result in death, is not life-threatening, does not require inpatient hospitalization or extend a current hospital stay, does not result in an ongoing or significant incapacity or interfere substantially with normal life functions, and does not cause a congenital anomaly or birth defect; it also does not put the participant in danger and does not require medical or surgical intervention to prevent one of the results listed above.

Other study IDs: Identifiers or ID numbers other than the NCT number that are assigned to a clinical study by the study’s sponsor, funders, or others. These numbers may include unique identifiers from other trial registries and National Institutes of Health grant numbers.

Other terms: In the search feature, the Other terms field is used to narrow a search. For example, you may enter the name of a drug or the NCT number of a clinical study to limit the search to study records that contain these words.

Outcome measure: For clinical trials, a planned measurement described in the protocol that is used to determine the effect of an intervention/treatment on participants. For observational studies, a measurement or observation that is used to describe patterns of diseases or traits, or associations with exposures, risk factors, or treatment. Types of outcome measures include primary outcome measure and secondary outcome measure.

Parallel assignment: A type of intervention model describing a clinical trial in which two or more groups of participants receive different interventions. For example, a two-arm parallel assignment involves two groups of participants. One group receives drug A, and the other group receives drug B. So during the trial, participants in one group receive drug A “in parallel” to participants in the other group, who receive drug B.

Participant flow: A summary of the progress of participants through each stage of a clinical study, by study arm or group/cohort. This includes the number of participants who started, completed, and dropped out of the study.

Patient registry: A type of observational study that collects information about patients’ medical conditions and/or treatments to better understand how a condition or treatment affects patients in the real world.

Phase: The stage of a clinical trial studying a drug or biological product, based on definitions developed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The phase is based on the study’s objective, the number of participants, and other characteristics. There are five phases: Early Phase 1 (formerly listed as Phase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3, and Phase 4. Not Applicable is used to describe trials without FDA-defined phases, including trials of devices or behavioral interventions.

Phase 1: A phase of research to describe clinical trials that focus on the safety of a drug. They are usually conducted with healthy volunteers, and the goal is to determine the drug’s most frequent and serious adverse events and, often, how the drug is broken down and excreted by the body. These trials usually involve a small number of participants.

Phase 2: A phase of research to describe clinical trials that gather preliminary data on whether a drug works in people who have a certain condition/disease (that is, the drug’s effectiveness). For example, participants receiving the drug may be compared to similar participants receiving a different treatment, usually an inactive substance (called a placebo) or a different drug. Safety continues to be evaluated, and short-term adverse events are studied.

Phase 3: A phase of research to describe clinical trials that gather more information about a drug’s safety and effectiveness by studying different populations and different dosages and by using the drug in combination with other drugs. These studies typically involve more participants.

Phase 4: A phase of research to describe clinical trials occurring after FDA has approved a drug for marketing. They include postmarket requirement and commitment studies that are required of or agreed to by the study sponsor. These trials gather additional information about a drug’s safety, efficacy, or optimal use.

Phase Not Applicable: Describes trials without FDA-defined phases, including trials of devices or behavioral interventions.

Placebo: An inactive substance or treatment that looks the same as, and is given in the same way as, an active drug or intervention/treatment being studied.

Placebo comparator arm: An arm type in which a group of participants receives a placebo during a clinical trial.

Primary completion date: The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention to collect final data for the primary outcome measure. Whether the clinical study ended according to the protocol or was terminated does not affect this date. For clinical studies with more than one primary outcome measure with different completion dates, this term refers to the date on which data collection is completed for all the primary outcome measures. The “estimated” primary completion date is the date that the researchers think will be the primary completion date for the study.

Primary outcome measure: In a clinical study’s protocol, the planned outcome measure that is the most important for evaluating the effect of an intervention/treatment. Most clinical studies have one primary outcome measure, but some have more than one.

Primary purpose: The main reason for the clinical trial. The types of primary purpose are: treatment, prevention, diagnostic, supportive care, screening, health services research, basic science, and other.

Principal investigator (PI): The person who is responsible for the scientific and technical direction of the entire clinical study.

Protocol: The written description of a clinical study. It includes the study’s objectives, design, and methods. It may also include relevant scientific background and statistical information.

Quality control (QC) review: National Library of Medicine (NLM) staff perform a limited review of submitted study records for apparent errors, deficiencies, or inconsistencies. NLM staff identify potential major and advisory issues and provide comments directly to the study sponsor or investigator. Major issues identified in QC review must be addressed or corrected (see First submitted that met QC criteria and Results first submitted that met QC criteria). Advisory issues are suggestions to help improve the clarity of the record. NLM staff do not verify the scientific validity or relevance of the submitted information. The study sponsor or investigator is responsible for ensuring that the studies follow all applicable laws and regulations.

Randomized allocation: A type of allocation strategy in which participants are assigned to the arms of a clinical trial by chance.

Recruitment status

Not yet recruiting: The study has not started recruiting participants.
Recruiting: The study is currently recruiting participants.
Enrolling by invitation: The study is selecting its participants from a population, or group of people, decided on by the researchers in advance. These studies are not open to everyone who meets the eligibility criteria but only to people in that particular population, who are specifically invited to participate.
Active, not recruiting: The study is ongoing, and participants are receiving an intervention or being examined, but potential participants are not currently being recruited or enrolled.
Suspended: The study has stopped early but may start again.
Terminated: The study has stopped early and will not start again. Participants are no longer being examined or treated.
Completed: The study has ended normally, and participants are no longer being examined or treated (that is, the last participant’s last visit has occurred).
Withdrawn: The study stopped early, before enrolling its first participant.
Unknown: A study on ClinicalTrials.gov whose last known status was recruiting; not yet recruiting; or active, not recruiting but that has passed its completion date, and the status has not been last verified within the past 2 years.

Registration: The process of submitting and updating summary information about a clinical study and its protocol, from its beginning to end, to a structured, public Web-based study registry that is accessible to the public, such as ClinicalTrials.gov.

Removed location countries: Countries that appeared under listed location countries but were removed from the study record by the sponsor or investigator.

Reporting group: A grouping of participants in a clinical study that is used for summarizing the data collected during the study. This grouping may be the same as or different from a study arm or group.

Responsible party: The person responsible for submitting information about a clinical study to ClinicalTrials.gov and updating that information. Usually the study sponsor or investigator.

Results database: A structured online system, such as the ClinicalTrials.gov results database, that provides the public with access to registration and summary results information for completed or terminated clinical studies. A study with results available on ClinicalTrials.gov is described as having the results “posted.”Note: The ClinicalTrials.gov results database became available in September 2008. Older studies are unlikely to have results available in the database.

Results delayed: Indicates that the sponsor or investigator submitted a certification or extension request.

Results first posted: The date on which summary results information was first available on ClinicalTrials.gov after National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review has concluded. There is typically a delay between the date the study sponsor or investigator first submits summary results information (the results first submitted date) and the results first posted date. Some results information may be available at an earlier date if Results First Posted with QC Comments.

Results first posted with QC comments: The date on which summary results information was first available on ClinicalTrials.gov with quality control review comments from the National Library of Medicine (NLM) identifying major issues that must be addressed by the sponsor or investigator. As of January 1, 2020, initial results submissions for applicable clinical trials (ACTs) that do not meet quality control review criteria will be publicly posted on ClinicalTrials.gov with brief standardized major comments. Accordingly, the Results First Posted with QC Comments date may be earlier than the Results First Posted date for an ACT with summary results information that is not consistent with NLM quality control review criteria.

Results first submitted: The date on which the study sponsor or investigator first submits a study record with summary results information. There is typically a delay between the results first submitted date and when summary results information becomes available on ClinicalTrials.gov (the results first posted date).

Results first submitted that met QC criteria: The date on which the study sponsor or investigator first submits a study record with summary results information that is consistent with National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review criteria. The sponsor or investigator may need to revise and submit results information one or more times before NLM’s QC review criteria are met. It is the responsibility of the sponsor or investigator to ensure that the study record is consistent with the NLM QC review criteria.

Results returned after quality control review: The date on which the National Library of Medicine provided quality control (QC) review comments to the study sponsor or investigator. The sponsor or investigator must address major issues identified in the review comments. If there is a date listed for results returned after quality control review, but there is not a subsequent date listed for results submitted to ClinicalTrials.gov, this means that the submission is pending changes by the sponsor or investigator.

Results submitted to ClinicalTrials.gov: Indicates that the study sponsor or investigator has submitted summary results information for a clinical study to ClinicalTrials.gov but the quality control (QC) review process has not concluded.The results submitted date indicates when the study sponsor or investigator first submitted summary results information or submitted changes to summary results information. Submissions with changes are typically in response to QC review comments from the National Library of Medicine (NLM). If there is a date listed for results submitted to ClinicalTrials.gov, but there is not a subsequent date listed for results returned after quality control review, this means that the submission is pending review by NLM.

Secondary outcome measure: In a clinical study’s protocol, a planned outcome measure that is not as important as the primary outcome measure for evaluating the effect of an intervention but is still of interest. Most clinical studies have more than one secondary outcome measure.

Serious adverse event: An adverse event that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or extends a current hospital stay, results in an ongoing or significant incapacity or interferes substantially with normal life functions, or causes a congenital anomaly or birth defect. Medical events that do not result in death, are not life-threatening, or do not require hospitalization may be considered serious adverse events if they put the participant in danger or require medical or surgical intervention to prevent one of the results listed above.

Sex: A type of eligibility criteria that indicates the sex of people who may participate in a clinical study (all, female, male). Sex is a person’s classification as female or male based on biological distinctions. Sex is distinct from gender-based eligibility.

Sham comparator arm: An arm type in which a group of participants receives a procedure or device that appears to be the same as the actual procedure or device being studied but does not contain active processes or components.

Single group assignment: A type of intervention model describing a clinical trial in which all participants receive the same intervention/treatment.

Sort studies by

In Advanced Search, the Sort studies by option is used to change the order of studies listed on the Search Results page. You can sort by Relevance or Newest First:

Relevance: Studies that best match your search terms appear higher in the search results list. This is the default display for all searches.
Newest First: Studies with the most recent First posted dates appear higher in the search results list.

Sponsor: The organization or person who initiates the study and who has authority and control over the study.

State: In the search feature, the State field is used to find clinical studies with locations in a specific state within the United States. If you choose United States in the Country field, you can search for studies with locations in a specific state.

Statistical analysis plan (SAP): The written description of the statistical considerations and methods for analyzing the data collected in the clinical study.

Status: Indicates the current recruitment status or the expanded access status.

Study completion date: The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit). The “estimated” study completion date is the date that the researchers think will be the study completion date.

Study design: The investigative methods and strategies used in the clinical study.

Study documents: Refers to the type of documents that the study sponsor or principal investigator may add to their study record. These include a study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form.

Study IDs: Identifiers that are assigned to a clinical study by the study’s sponsor, funders, or others. They include unique identifiers from other trial study registries and National Institutes of Health grant numbers. Note: ClinicalTrials.gov assigns a unique identification code to each clinical study registered on ClinicalTrials.gov. Also called the NCT number, the format is “NCT” followed by an 8-digit number (for example, NCT00000419).

Study record: An entry on ClinicalTrials.gov that contains a summary of a clinical study’s protocol information, including the recruitment status; eligibility criteria; contact information; and, in some cases, summary results. Each study record is assigned a ClinicalTrials.gov identifier, or NCT number.

Study registry: A structured online system, such as ClinicalTrials.gov, that provides the public with access to summary information about ongoing and completed clinical studies.

Study results: A study record that includes the summary results posted in the ClinicalTrials.gov results database. Summary results information includes participant flow, baseline characteristics, outcome measures, and adverse events (including serious adverse events).

Study start date: The actual date on which the first participant was enrolled in a clinical study. The “estimated” study start date is the date that the researchers think will be the study start date.

Study type: Describes the nature of a clinical study. Study types include interventional studies (also called clinical trials), observational studies (including patient registries), and expanded access.

Submitted date: The date on which the study sponsor or investigator submitted a study record that is consistent with National Library of Medicine (NLM) quality control (QC) review criteria.

Title: The official title of a protocol used to identify a clinical study or a short title written in language intended for the lay public.

Title acronym: The acronym or initials used to identify a clinical study (not all studies have one). For example, the title acronym for the Women’s Health Initiative is “WHI.”

U.S. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ): An agency within the U.S. Department of Health and Human Services. AHRQ’s mission is to produce evidence to make health care safer, higher quality, more accessible, equitable, and affordable, and to work within the U.S. Department of Health and Human Services and with other partners to make sure that the evidence is understood and used.

U.S. Food and Drug Administration (FDA): An agency within the U.S. Department of Health and Human Services. The FDA is responsible for protecting the public health by making sure that human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the Nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation are safe, effective, and secure.

Unknown: A type of recruitment status. It identifies a study on ClinicalTrials.gov whose last known status was recruiting; not yet recruiting; or active, not recruiting but that has passed its completion date, and the status has not been verified within the past 2 years. Studies with an unknown status are considered closed studies.

＊上記の用語の和訳は以下の通りです。

健康なボランティアを受け入れます: 研究中の状態/疾患を持たない人々がその臨床試験に参加できるかどうかを示す適格基準のタイプ。

アクティブコンパレータアーム: 参加者のグループが医療提供者によって効果的(またはアクティブ)と見なされる介入/治療を受けるアームタイプ。

有害事象: 異常な検査所見を含む、参加者の健康状態の好ましくない変化は、臨床試験中または研究終了後の一定期間内に発生します。この変化は、研究されている介入/治療によって引き起こされる場合と引き起こされない場合があります。

年齢または年齢層

臨床試験に参加するために必要な年齢を示す適格基準の一種。これは、特定の年齢または次の年齢層によって示される場合があります。年齢層は次のとおりです。

子供(17歳生まれ)
アダルト (18-64歳)
高齢者 (65+)

全死因死亡率: 臨床試験中に発生した、何らかの原因によるすべての死亡の尺度。

割り当て: 参加者を臨床試験のアームに割り当てるために使用される方法。割り当てのタイプは、ランダム化割り当てと非ランダム化です。

腕: 臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。

アームタイプ: 臨床試験群の一般的な説明。参加者が受ける介入の役割を特定します。群の種類には、実験群、アクティブコンパレータ群、プラセボコンパレータ群、偽コンパレータ群、および介入なし群が含まれる。

ベースライン特性: 臨床試験の開始時に、すべての参加者および各群または比較群について収集されたデータ。これらのデータには、年齢、性別/性別、人種、民族などの人口統計、および研究固有の測定値(収縮期血圧、以前の抗うつ薬治療など)が含まれます。

提出のキャンセル: 治験依頼者または治験責任医師が、品質管理(QC)レビューが行われる前に試験結果の提出を取り消したことを示します。8 年 2018 月 <> 日以降に提出がキャンセルされた場合は、日付が表示されます。研究結果の提出後、提出が取り消されない限り、QCレビューが完了するまで研究記録を変更することはできません。

特定の契約: 2007年の食品医薬品局改正法で要求される情報。一般に、これは、臨床試験のスポンサーと主任研究者(PI)との間の合意の説明であり、研究が完了した後にPIが研究の結果について議論したり、研究結果を科学雑誌または学術雑誌に公開したりすることを許可しません。

証明: 治験依頼者または治験責任医師が、新薬または医療機器のFDA承認、またはすでに承認済みの医薬品または装置の新規使用を申請する場合、結果情報の提出を遅らせるための証明書を提出することができます。認定を提出するスポンサーまたは治験責任医師は、特定のイベントが早く発生しない限り、認定/延長の最初の提出日から最大2年遅れることができます。この認定の詳細については、結果データ要素定義の結果タイプの遅延を参照してください。

認定/拡張機能が最初に投稿されました: 結果の提出を遅らせるための証明書または延長要求に関する情報が ClinicalTrials.gov 日に最初に利用可能になった日付。ClinicalTrials.gov は、提出が証明要求か延長要求かを示すものではありません。通常、治験依頼者または治験責任医師が認証または延長要求を提出した日から、最初に投稿された日付との間に遅延があります。

最初に提出された認定/延長: 研究のスポンサーまたは治験責任医師が最初に証明書の提出または延長要求を提出した日付結果の提出を遅らせる。認定を提出するスポンサーまたは治験責任医師は、特定のイベントが早く発生しない限り、この日から最大2年後に結果の提出を遅らせることができます。通常、認定または延長要求が送信された日から、情報が最初に ClinicalTrials.gov で利用可能になる日 (認定/延長が最初に投稿された) までの間には遅延があります。

QC基準を満たす最初に提出された認証/延長: 研究のスポンサーまたは治験責任医師が最初に提出した日付国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビュー基準と一致する証明書または延長要求。スポンサーまたは治験責任医師が、NLMのQC審査基準を満たす前に、認証または延長リクエストを1回以上改訂して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QCレビュー基準と一致していることを確認するのは、スポンサーまたは治験責任医師の責任です。延長要求のQC基準を満たしているからといって、国立衛生研究所(NIH)が要求が正当な理由を示していると判断したことを意味するものではありません。

都市と距離: 検索機能では、[市区町村] フィールドを使用して、特定の都市にある場所を含む臨床試験を検索します。[距離] フィールドは、都市から指定した距離内にある位置をマイル数で検索するために使用されます。たとえば、州としてイリノイ州を選択した場合、都市として「シカゴ」、距離として「100マイル」を指定すると、シカゴから 100 マイル以内の場所がリストされているすべてのスタディが見つかります。

臨床試験: 医学的知識に追加することを目的とした、人間のボランティア(参加者とも呼ばれます)を含む調査研究。臨床試験には、介入研究(臨床試験とも呼ばれます)と観察研究の2種類があります。

臨床試験: 介入研究の別名。

ClinicalTrials.gov 識別子 (NCT 番号): ClinicalTrials.gov への登録時に各臨床試験に付与される一意の識別コード。形式は “NCT” の後に 8 桁の数字が続きます (たとえば、NCT00000419)。

コラボレーター: 治験支援を行うスポンサー以外の組織。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、または報告に関連する活動が含まれる場合があります。

状態/病気: 研究されている病気、障害、症候群、病気、または怪我。ClinicalTrials.gov、状態には、寿命、生活の質、健康リスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

接触: 臨床試験の登録に関する質問に答えることができるユーザーの名前と連絡先情報。調査が実施されている各場所には、特定の連絡先がいる場合があり、これらの質問により適切に回答できる場合があります。

国: 検索機能では、[国] フィールドを使用して、特定の国に場所がある臨床試験を検索します。たとえば、米国を選択した場合、州を選択し、都市と距離を特定することで、検索を絞り込むことができます。

クロスオーバー割り当て: 参加者のグループが特定の順序で 2 つ以上の介入を受ける臨床試験を記述する介入モデルの一種。たとえば、2 人ずつのクロスオーバー割り当てには、参加者の 2 つのグループが含まれます。1つのグループは、試験の初期段階で薬物Aを受け取り、その後の段階で薬物Bを受け取ります。他のグループは、初期段階で薬物Bを受け取り、続いて薬物Aを受け取ります。したがって、試験中、参加者は他の薬に「クロスオーバー」します。すべての参加者は、試験中のある時点で薬物Aと薬物Bを受け取りますが、割り当てられているグループに応じて異なる順序で投与されます。

データ監視委員会(DMC): 臨床試験の安全性と科学的完全性を監視する独立した科学者のグループ。DMCは、試験が有効でない場合、参加者に害を及ぼす場合、または科学的目的を果たす可能性が低い場合は、試験を中止するようスポンサーに勧告することができます。メンバーは、特定の試験を監視するために必要な科学的スキルと知識に基づいて選択されます。データの安全性と監視委員会、またはDSMBとも呼ばれます。

初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていました): 薬物が身体にどのように影響するか、または身体に影響を与えるかどうかを調査するために、従来の第1相試験の前に実施された探索的試験を説明するために使用される研究のフェーズ。それらは薬物への非常に限られたヒト曝露を含み、治療的または診断的目標(例えば、スクリーニング研究、微量投与研究)を持たない。

適格基準: 臨床試験に参加したい人が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持っていなければならない特性。適格基準は、選択基準(人が研究に参加するために必要)と除外基準(人が参加できないようにする)の両方で構成されます。適格基準の種類には、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢層の要件があるかどうか、または性別によって制限されているかどうかが含まれます。

在籍: 臨床試験の参加者数。「推定」登録は、研究者が研究に必要な参加者の目標数です。

除外基準: 適格基準のタイプ。これらは、人が臨床試験に参加することを許可されていない理由です。

アクセスの拡大: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の患者が、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されていない医薬品にアクセスする方法。人道的使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセスタイプがあります。詳細については、FDA拡張アクセス:患者向け情報を参照してください。

拡張されたアクセスステータス

利用可能:現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床試験に参加していない患者は、研究中の薬物、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります。
利用できなくなりました: 拡張アクセスは以前はこの介入に利用できましたが、現在は利用できず、今後利用できなくなります。
一時的に利用できません:拡張アクセスは現在、この介入では利用できませんが、将来利用可能になる予定です。
マーケティング承認済み:この介入は、一般の人々が使用するために米国食品医薬品局によって承認されています。

拡張アクセスの種類

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには、次の 3 種類があります。

個々の患者:臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の単一の患者が、FDAによって承認されていない薬物または生物学的製品にアクセスできるようにします。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
中規模集団:FDAによって承認されていない薬物または生物学的製品への複数の患者(ただし、通常は治療IND/プロトコルよりも少ない患者)のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDAによって承認されていない特定の薬物または生物学的製品へのアクセスを求める場合に使用されます。
治療IND/プロトコル:FDAによって承認されていない薬物または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを可能にします。この種類の拡張アクセスは、拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に製品が既に開発されている場合にのみ提供できます。

実験アーム: 参加者のグループが臨床試験の焦点である介入/治療を受けるアームタイプ。

延長要求: 特定の状況では、スポンサーまたは治験責任医師が、標準結果の提出期限(通常は一次完了日から1年後)を遅らせるために延長を要求する場合があります。延長の要求は、正当な理由(たとえば、進行中のマスクされた試験の科学的完全性を維持する必要性)を示さなければなりません。すべての要求は、国立衛生研究所によってレビューおよび承認されなければなりません。詳細については、「結果データ要素定義の遅延結果タイプ」を参照してください。

要因割り当て: 参加者のグループが介入のいくつかの組み合わせの1つを受ける臨床試験を記述する介入モデルの一種。たとえば、2 x 3 要因割り当てには、4 つの参加者グループが含まれます。各グループは、(<>)薬物Aと薬物B、(<>)薬物Aとプラセボ、(<>)プラセボと薬物B、または(<>)プラセボとプラセボのペアのいずれかの介入を受けます。したがって、試験中、<>つの薬(AとB)とプラセボのすべての可能な組み合わせが、異なるグループの参加者に与えられます。

FDAAA 801 違反

FDAAA 801違反は、米国食品医薬品局(FDA)が該当する臨床試験の責任者にコンプライアンス違反の通知を発行したときに、研究記録に表示されます。コンプライアンス違反通知は、FDAが責任者が2007年の食品医薬品局改正法、セクション801(FDAAA 801)に基づく臨床試験の登録または結果報告要件に準拠していないと判断したことを示します。国立医学図書館(NLM)は、FDAAA 801違反に関する情報を研究記録に追加することをFDAAA 801によって要求されています。この情報はFDAによって提供されています。含まれる情報には、次の <> つのカテゴリがあります。

違反:FDAがコンプライアンス違反通知を発行し、指定されたWebページにコンプライアンス違反通知を掲載した場合に表示されます。違反には次の 3 種類があります。
- 必要な臨床試験情報の提出の失敗
- 虚偽または誤解を招く臨床試験情報の提出
- 一次アウトカムおよび副次アウトカムの提出の失敗
訂正:責任者が違反を是正するために研究記録を更新したことをFDAが確認し、指定されたWebページに訂正通知を掲載した場合に表示されます。FDAのレビューと処理に時間がかかるため、研究記録が更新されてからFDAAA 801違反情報に修正情報が追加されるまでに遅延が生じる場合があります。
ペナルティ:FDAが違反に対してペナルティを課し、指定されたWebページにペナルティ通知を掲載した場合に表示されます。

最初の投稿: 国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビューが終了した後の ClinicalTrials.gov に研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が研究記録を提出した日から最初に投稿された日までに数日の遅延があります。

最初に提出された: 治験依頼者または治験責任医師が最初に研究記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の送信日から ClinicalTrials.gov (最初の投稿日) のレコードの可用性の間には数日の遅延があります。

QC基準を満たした最初の提出: 研究スポンサーまたは治験責任医師が最初に提出した日付国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビュー基準と一致する研究記録。スポンサーまたは治験責任医師は、NLMのQCレビュー基準が満たされる前に、研究記録を1回以上改訂して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QCレビュー基準と一致していることを確認するのは、スポンサーまたは治験責任医師の責任です。

2007年の食品医薬品局改正法、セクション801(FDAAA 801): 110年85月27日に制定された米国公法2007-801。FDAAAのセクション402は、米国公衆衛生サービス法のセクション801を改正して、ClinicalTrials.gov を拡大し、臨床試験結果データベースを作成します。FDAAA <>の詳細については、このサイトの歴史、ポリシー、および法律のページを参照してください。

資金提供者タイプ

臨床試験に資金またはサポートを提供する組織について説明します。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、または報告に関連する活動が含まれる場合があります。研究のスポンサーおよび協力者としてリストされている組織は、研究の資金提供者と見なされます。ClinicalTrials.gov は4種類の資金提供者を指します。

米国国立衛生研究所
その他の米国連邦政府機関 (食品医薬品局、米国疾病予防管理センター、米国退役軍人省など)
業界 (例: 製薬会社やデバイス会社)
その他すべて(個人、大学、コミュニティベースの組織を含む)

性別に基づく適格性: 臨床試験への参加資格が、個人の性同一性または性別の自己表現に基づいているかどうかを示す適格基準の一種(はい、いいえ)。性別は性別とは異なります。

グループ/コホート: 生物医学的または健康上の転帰について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。

対象者保護審査会: 臨床試験のプロトコルをレビュー、承認、および監視する人々のグループ。彼らの役割は、インフォームドコンセントフォームのレビューなど、研究に参加する人々(人間の研究対象と呼ばれる)の権利と福祉を保護することです。このグループには通常、コミュニティメンバーを含むさまざまなバックグラウンドを持つ人々が含まれ、組織が実施する研究活動が完全かつ適切にレビューされていることを確認します。治験審査委員会、IRB、または倫理委員会とも呼ばれます。詳細については、このサイトの研究への参加を参照してください。

選択基準: 適格基準のタイプ。これらは、人が臨床試験への参加を許可されている理由です。

インフォームドコンセント: 研究者が潜在的および登録された参加者に臨床試験に参加することのリスクと潜在的な利点を伝えるために使用するプロセス。詳細については、このサイトの研究への参加を参照してください。

インフォームドコンセントフォーム(ICF): インフォームドコンセントまたはプロセスで使用されるドキュメント。

介入モデル: 臨床試験の参加者に介入を割り当てるための戦略の一般的な設計。介入モデルの種類には、単一グループ割り当て、並列割り当て、クロスオーバー割り当て、および要因割り当てが含まれます。

介入/治療: 臨床試験の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、治験中またはすでに入手可能な医薬品、医療機器、手順、ワクチン、およびその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

介入研究(臨床試験): 研究者が生物医学的または健康関連の結果に対する介入の効果を評価できるように、参加者が1つ以上の介入/治療を受ける(または介入なし)グループに割り当てられる臨床研究の一種。割り当ては、研究のプロトコルによって決定されます。参加者は、診断、治療、またはその他の種類の介入を受けることができます。

探偵: 臨床研究に携わる研究者。関連する用語には、サイト主任研究者、サイトサブ研究者、研究議長、研究ディレクター、および研究主任研究者が含まれます。

最終更新が投稿されました: ClinicalTrials.gov に試験記録の変更が利用可能になった最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師が変更 ClinicalTrials.gov に提出してから(最終更新日)と最終更新日の間に遅延が生じる場合があります。

最後に送信された更新: 治験依頼者または治験責任医師が治験記録の変更を ClinicalTrials.gov に提出した最新の日付。通常、最終更新日から ClinicalTrials.gov (最終更新日) に変更が投稿されるまでに数日の遅延があります。

QC基準を満たす最後の更新が提出されました: 研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビュー基準と一致する研究記録に変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QCレビュー基準と一致していることを確認するのは、スポンサーまたは治験責任医師の責任です。

最終検証日: 治験依頼者または治験責任医師が ClinicalTrials.gov に関する臨床試験に関する情報を正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集の募集状況を有する研究の場合まだ募集していません。またはアクティブで、過去2年以内に採用が確認されていない場合、研究の採用状況は不明として示されています。

リストされている場所の国: 研究のための研究施設が所在する国。国に複数の施設がある場合でも、国は一度だけリストされます。リストには、最終更新日の時点でのすべての国が含まれています。すべての施設が試験記録から削除された国は、削除された場所の国にリストされています。

場所の用語: 検索機能では、[場所の用語] フィールドを使用して、国、都道府県、市区町村または距離以外の場所関連の用語で検索を絞り込みます。たとえば、特定の施設名 (国立衛生研究所臨床センターなど) や施設名の一部 (施設名に退役軍人病院または退役軍人問題を記載した研究の退役軍人など) を入力できます。注:すべての研究記録に、場所に関するこのレベルの詳細が含まれているわけではありません。

マスキング: 治験責任医師や参加者など、治験に関与する1人以上の当事者が、どの参加者にどの介入が割り当てられているかを知らない臨床試験デザイン戦略。マスキングの種類には、非盲検、シングルブラインドマスキング、および二重ブラインドマスキングが含まれます。

NCT番号: ClinicalTrials.gov に登録されている各臨床試験記録に付与される一意の識別コード。形式は “NCT” の後に 8 桁の数字が続きます (たとえば、NCT00000419)。ClinicalTrials.gov 識別子とも呼ばれます。

介入アームなし: 参加者のグループが臨床試験中に介入/治療を受けないアームタイプ。

観察研究: 参加者が研究グループに属していると識別され、生物医学的または健康上の転帰について評価される臨床研究の一種。参加者は診断、治療、またはその他の種類の介入を受けることができますが、研究者は参加者を特定の介入/治療に割り当てません。患者登録は観察研究の一種です。

観察研究モデル: 観察研究中に参加者を特定してフォローアップするための戦略の一般的な設計。観察研究モデルの種類には、コホート、ケースコントロール、ケースのみ、ケースクロスオーバー、生態学的またはコミュニティ研究、家族ベースなどがあります。

その他の有害事象: 重篤な有害事象ではない有害事象、すなわち、死亡をもたらさない、生命を脅かすものではない、入院患者の入院を必要としない、または現在の入院期間を延長しない、継続的または重大な無能力をもたらさない、または正常な生命機能に実質的に干渉しない、および先天性異常または先天性欠損症を引き起こさない有害事象。また、参加者を危険にさらすことはなく、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要としません。

その他の試験 ID: 研究のスポンサー、資金提供者、または他の人によって臨床試験に割り当てられたNCT番号以外の識別子またはID番号。これらの番号には、他の試験レジストリおよび国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。

その他の用語: 検索機能では、[その他の用語] フィールドを使用して検索を絞り込みます。たとえば、医薬品の名前や臨床試験の NCT 番号を入力して、これらの単語を含む試験レコードに検索を限定できます。

アウトカム指標: 臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を決定するために使用されるプロトコルに記載されている計画された測定。観察研究の場合、病気や形質のパターン、あるいは曝露、危険因子、または治療との関連を記述するために使用される測定値または観察。アウトカム指標のタイプには、一次アウトカム指標と副次的アウトカム指標がある。

並列割り当て: 2 つ以上の参加者グループが異なる介入を受ける臨床試験を記述する介入モデルの一種。たとえば、2 アームの並列割り当てには、参加者の 2 つのグループが含まれます。一方のグループは薬物Aを受け取り、もう一方のグループは薬物Bを受け取ります。したがって、試験中、一方のグループの参加者は、薬物Bを投与されるもう一方のグループの参加者と「並行して」薬物Aを受け取ります。

参加者の流れ: 臨床試験の各段階を通じた参加者の進捗状況の概要(研究群またはグループ/コホート別)。これには、研究を開始、完了、および脱落した参加者の数が含まれます。

患者登録: 患者の病状や治療に関する情報を収集して、状態や治療が現実世界の患者にどのように影響するかをよりよく理解する観察研究の一種。

位相: 米国食品医薬品局(FDA)によって開発された定義に基づいて、薬物または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。フェーズには、初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていました)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、フェーズ 4 の <> つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスや行動介入の試験など、FDAが定義したフェーズのない試験を説明するために使用されます。

フェーズ1: 医薬品の安全性に焦点を当てた臨床試験を記述するための研究のフェーズ。それらは通常健康なボランティアと一緒に行われ、目標は薬の最も頻繁で深刻な有害事象と、多くの場合、薬がどのように分解されて体から排泄されるかを決定することです。これらの試験には通常、少数の参加者が関与する。

フェーズ2: 特定の状態/疾患(つまり、薬の有効性)を持つ人々に薬が効くかどうかに関する予備データを収集する臨床試験を説明する研究のフェーズ。例えば、薬物を投与された参加者は、異なる治療、通常は不活性物質(プラセボと呼ばれる)または異なる薬物を受けている類似の参加者と比較され得る。安全性は引き続き評価され、短期的な有害事象が研究されています。.

フェーズ3: さまざまな集団とさまざまな投与量を研究し、他の薬と組み合わせて使用することにより、薬の安全性と有効性に関するより多くの情報を収集する臨床試験を説明する研究のフェーズ。これらの研究には通常、より多くの参加者が参加します。

フェーズ4: FDAが医薬品の販売を承認した後に発生する臨床試験を説明するための研究のフェーズ。これには、研究スポンサーが要求または同意した市販後要件およびコミットメント研究が含まれます。これらの試験は、薬剤の安全性、有効性、または最適な使用に関する追加情報を収集します。

フェーズは適用されません: デバイスや行動介入の試験など、FDAが定義したフェーズのない試験について説明します。

プラセボ: 研究されている活性薬物または介入/治療と同じように見え、同じ方法で投与される不活性物質または治療法。

プラセボコンパレータアーム: 参加者のグループが臨床試験中にプラセボを投与されるアームタイプ。

一次完了日: 臨床試験の最後の参加者が検査された日付、または主要アウトカム指標の最終データを収集するための介入を受けた日付。臨床試験がプロトコルに従って終了したか、終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要アウトカム指標を有する臨床試験の場合、この用語は、すべての主要アウトカム指標のデータ収集が完了した日付を指す。「推定」一次完了日は、研究者が研究の主要な完了日になると考える日付です。

主要アウトカム指標: 臨床試験のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な計画された結果指標。ほとんどの臨床試験には1つの主要アウトカム指標がありますが、複数の臨床試験があるものもあります。

主な目的: 臨床試験の主な理由。主な目的の種類は、治療、予防、診断、支持療法、スクリーニング、医療サービス研究、基礎科学などです。

研究代表者(PI): 臨床試験全体の科学的および技術的方向性を担当する人。

議定書: 臨床試験の書面による説明。これには、研究の目的、デザイン、および方法が含まれます。また、関連する科学的背景や統計情報も含まれる場合があります。

品質管理(QC)レビュー: 国立医学図書館(NLM)のスタッフは、提出された研究記録の明らかなエラー、欠陥、または不整合について限定的なレビューを実行します。NLMのスタッフは、潜在的な主要な問題とアドバイザリーの問題を特定し、研究のスポンサーまたは治験責任医師に直接コメントを提供します。QCレビューで特定された主要な問題に対処または修正する必要があります(QC基準を満たした最初の提出およびQC基準を満たした最初の提出結果を参照)。アドバイザリの問題は、レコードの明確さを向上させるのに役立つ提案です。NLMスタッフは、提出された情報の科学的妥当性または関連性を検証しません。研究のスポンサーまたは治験責任医師は、研究が適用されるすべての法律および規制に準拠していることを確認する責任があります。

ランダム化された割り当て: 参加者が偶然に臨床試験のアームに割り当てられる割り当て戦略の一種。

採用状況

まだ募集していません:この研究では、参加者の募集は開始されていません。
募集：この研究は現在、参加者を募集しています。
招待による登録:この研究では、研究者が事前に決定した集団または人々のグループから参加者を選択しています。これらの研究は、適格基準を満たすすべての人に開かれているのではなく、特に参加するように招待されているその特定の集団の人々にのみ開かれています。
募集していないアクティブ:研究は進行中であり、参加者は介入を受けているか、調査中ですが、潜在的な参加者は現在募集または登録されていません。
中断：研究は早期に中止されましたが、再開される可能性があります。
終了：研究は早期に中止され、再開されません。参加者はもはや検査も治療も受けていません。
完了：研究が正常に終了し、参加者はもはや検査または治療を受けていません(つまり、最後の参加者の最後の訪問が発生しています)。
引っ込み思案：研究は、最初の参加者を登録する前に、早期に中止されました。
不明：最後の既知のステータスが採用であった ClinicalTrials.gov に関する研究。まだ募集していません。またはアクティブで、募集中ではないが、完了日を過ぎており、ステータスが過去2年以内に最後に確認されていない。

登録: 臨床試験とそのプロトコルに関する要約情報を、最初から最後まで、ClinicalTrials.gov などの一般に公開されている構造化された公開Webベースの研究レジストリに提出および更新するプロセス。

削除された場所の国: リストに掲載された場所の国の下に表示されたが、スポンサーまたは治験責任医師によって研究記録から削除された国。

レポートグループ: 研究中に収集されたデータを要約するために使用される臨床研究の参加者のグループ。このグループは、研究群またはグループと同じでも異なっていてもかまいません。

責任者: 臨床試験に関する情報を ClinicalTrials.gov に提出し、その情報を更新する責任者。通常、研究のスポンサーまたは治験責任医師。

結果データベース: ClinicalTrials.gov 結果データベースなどの構造化されたオンラインシステムで、完了または終了した臨床試験の登録および要約結果情報へのアクセスを一般の人々に提供する。ClinicalTrials.gov で利用可能な結果を持つ研究は、結果が「投稿された」と説明されています。手記：ClinicalTrials.gov 結果データベースは2008年<>月に利用可能になりました。古い研究では、データベースで結果を利用できる可能性は低いです。

結果の遅延: スポンサーまたは調査員が認定または延長要求を送信したことを示します。

最初に投稿された結果: 要約結果情報が最初に利用可能になった日付 ClinicalTrials.gov 国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後。通常、治験依頼者または治験責任医師が最初に要約結果情報を提出した日(結果の最初の提出日)と結果が最初に投稿された日の間には遅延があります。一部の結果情報は、QCコメント付きで結果が最初に投稿された場合、より早い日付で利用できる場合があります。

QCコメント付きで最初に投稿された結果: 要約結果情報が ClinicalTrials.gov に最初に利用可能になった日付で、スポンサーまたは研究者が対処しなければならない主要な問題を特定する国立医学図書館(NLM)からの品質管理レビューコメント。1年2020月<>日以降、品質管理レビュー基準を満たさない該当する臨床試験(ACT)の初期結果提出は、簡単な標準化された主要なコメントとともに ClinicalTrials.gov に掲載されます。したがって、QCコメント付きで最初に投稿された結果の日付は、NLM品質管理レビュー基準と一致しない要約結果情報を含むACTの結果の最初の投稿日よりも前になる場合があります。

最初に送信された結果: 治験依頼者または治験責任医師が要約結果情報を含む試験記録を最初に提出した日付。通常、結果の最初の送信日から、ClinicalTrials.gov (結果の最初の投稿日) に概要結果情報が利用可能になるまでには遅延があります。

QC基準を満たす最初に提出された結果: 研究スポンサーまたは治験責任医師が最初に提出した日付国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビュー基準と一致する要約結果情報を含む研究記録。治験依頼者または治験責任医師が、NLMのQC審査基準を満たす前に、結果情報を1回以上修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QCレビュー基準と一致していることを確認するのは、スポンサーまたは治験責任医師の責任です。

品質管理レビュー後に返された結果: 国立医学図書館が研究スポンサーまたは治験責任医師に品質管理(QC)レビューコメントを提供した日付。治験依頼者または治験責任医師は、レビューコメントで特定された主要な問題に対処する必要があります。品質管理レビュー後に返された結果の日付が記載されているが、ClinicalTrials.gov に提出された結果の後続の日付がリストされていない場合、これは提出がスポンサーまたは調査員による保留中の変更であることを意味します。

ClinicalTrials.gov に提出された結果: 治験依頼者または治験責任医師が臨床試験の要約結果情報を ClinicalTrials.gov に提出したが、品質管理(QC)レビュープロセスが終了していないことを示します。結果提出日は、治験依頼者または治験責任医師が最初に要約結果情報を提出した時期、または要約結果情報の変更を提出した時期を示します。変更を伴う提出物は、通常、国立医学図書館(NLM)からのQCレビューコメントに応えて行われます。ClinicalTrials.gov に提出された結果の日付がリストされているが、品質管理レビュー後に返された結果の後続の日付がリストされていない場合、これは提出がNLMによるレビュー待ちであることを意味します。

副次的アウトカム指標: 臨床試験のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要アウトカム指標ほど重要ではないが、依然として関心のある計画アウトカム指標。ほとんどの臨床試験には、複数の副次的アウトカム指標がある。

重篤な有害事象: 死亡につながる、生命を脅かす、入院を必要とする、または現在の入院期間を延長する、進行中または重大な無能力をもたらす、または正常な生活機能を実質的に妨害する、または先天性異常または先天性欠損症を引き起こす有害事象。死に至らない、生命を脅かすものではない、または入院を必要としない医学的事象は、参加者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする場合、重篤な有害事象と見なされる可能性があります。

性: 臨床試験に参加する可能性のある人(すべて、女性、男性)の性別を示す適格基準の一種。性別は、生物学的区別に基づく女性または男性としての人の分類です。性別は、性別に基づく適格性とは異なります。

偽コンパレータアーム: 参加者のグループが、調査中の実際の手順またはデバイスと同じように見えるが、アクティブなプロセスまたはコンポーネントを含まない手順またはデバイスを受け取るアームタイプ。

単一グループの割り当て: すべての参加者が同じ介入/治療を受ける臨床試験を記述する介入モデルの一種。

スタディの並べ替え

高度な検索では、スタディの並べ替えオプションを使用して、検索結果ページに表示されるスタディの順序を変更します。関連性または新しい順で並べ替えることができます。

関連性: 検索語に最も一致する試験は、検索結果リストの上位に表示されます。これは、すべての検索の既定の表示です。
新しい順: 最新の最初の投稿日を持つ試験は、検索結果リストの上位に表示されます。

スポンサー: 調査を開始し、調査に対する権限と管理権を持つ組織または個人。

状態: 検索機能では、[州] フィールドを使用して、米国内の特定の州にある場所の臨床試験を検索します。[国] フィールドで [米国] を選択すると、特定の州にある場所を含むスタディを検索できます。

統計分析計画 (SAP): 臨床試験で収集されたデータを分析するための統計的考慮事項と方法の書面による説明。

地位: 現在の採用ステータスまたは拡張アクセスステータスを示します。

試験完了日: 臨床試験の最後の参加者が、主要アウトカム指標、副次アウトカム指標、および有害事象(すなわち、最後の参加者の最後の訪問)の最終データを収集するために検査または介入/治療を受けた日付。「推定」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。

試験デザイン: 臨床試験で使用された調査方法と戦略。

学習文書: 研究スポンサーまたは主任研究者が研究記録に追加できる文書の種類を指します。これらには、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームドコンセントフォームが含まれます。

試験ID番号: 研究のスポンサー、資金提供者、またはその他の人によって臨床試験に割り当てられた識別子。これには、他の試験研究レジストリおよび国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれます。注:ClinicalTrials.gov は、ClinicalTrials.gov に登録されている各臨床試験に固有の識別コードを割り当てます。NCT 番号とも呼ばれる形式は、”NCT” の後に 8 桁の数字が続きます (たとえば、NCT00000419)。

研究記録: 募集状況を含む、臨床試験のプロトコル情報の要約を含む ClinicalTrials.gov のエントリ。適格基準;連絡先情報;場合によっては、要約結果。各試験記録には、ClinicalTrials.gov 識別子またはNCT番号が割り当てられます。

試験登録: ClinicalTrials.gov などの構造化されたオンラインシステムで、進行中および完了した臨床試験に関する要約情報へのアクセスを一般の人々に提供する。

研究結果: ClinicalTrials.gov 結果データベースに投稿されたサマリー結果を含むスタディレコード。要約結果情報には、参加者フロー、ベースライン特性、アウトカム指標、および有害事象(重篤な有害事象を含む)が含まれる。

試験開始日: 最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。「推定」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。

研究タイプ: 臨床試験の性質について説明します。研究タイプには、介入研究(臨床試験とも呼ばれます)、観察研究(患者登録を含む)、および拡大アクセスが含まれます。

送信日: 研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館(NLM)の品質管理(QC)レビュー基準と一致する研究記録を提出した日付。

タイトル: 臨床試験を識別するために使用されるプロトコルの正式なタイトル、または一般の人々を対象とした言語で書かれた短いタイトル。

タイトルの頭字語: 臨床試験を識別するために使用される頭字語またはイニシャル(すべての研究に頭字語があるわけではありません)。たとえば、女性の健康イニシアチブのタイトルの頭字語は「WHI」です。

米国医療研究品質庁(AHRQ): 米国保健社会福祉省内の機関。AHRQの使命は、ヘルスケアをより安全で、より高品質で、よりアクセスしやすく、公平で、手頃な価格にするための証拠を作成し、米国保健社会福祉省内および他のパートナーと協力して、証拠が理解され、使用されていることを確認することです。

米国食品医薬品局(FDA): 米国保健社会福祉省内の機関。FDAは、人間および動物用医薬品、ワクチンおよびその他の生物学的製品、医療機器、国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、および放射線を放出する製品が安全、効果的、および確実であることを確認することにより、公衆衛生を保護する責任があります。

不明: 採用状況の一種。これは、最後の既知のステータスが募集であった ClinicalTrials.gov に関する研究を特定します。まだ募集していません。またはアクティブで、募集中ではないが、完了日を過ぎており、過去2年以内にステータスが確認されていない。ステータスが不明な研究はクローズドスタディと見なされます。